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广东深圳专业医用器械开发工业产品设计医疗场所的电气安全设计
-医疗场所的电气安全设计
2019/03/05
手术中或处于重症监护状态下的病人,不仅在受到电击伤害时缺乏感知能力,而且还有遭受微电击伤害的危险;另一方面,有些病人需要依靠特殊的医疗设备来维持生命,一旦这些设备失电,将给病人带来生命危险;因而,可靠的电源是手术室等医疗场所中必不可少的电气设备。

  【关键词】手术室 医疗IT系统 隔离变压器 绝缘故障测试 绝缘故障在线检测 局部等电位联结
  
  1 各种医疗场所的配电设计
  
  在0类和1类医疗场所,由于无医疗设备使用,或仅将设备广东深圳专业医用产品外观工业产品设计基于电子病历的区域医疗信息平台用在人体一些非致命性部位的治疗,可以使用普通建筑物的电源设备和漏电保护措施,一般采用TN系统,配备剩余电流保护设备RCD,即发生漏电流超过30mA的漏电事故时,RCD动作。
分断故障回路一旦造成医疗设备断电,也不会对患者造成重大影响,医生的诊断或治疗可重新开始。

  在2类场所的患者往往处于无行为能力的状态,必须依靠医疗设备维持生命,或者处于手术状态,任何有关医疗设备的故障都将给患者带来生命危险,因而必须保证医疗设备电源系统的可靠性,既要保证设备对病人的直接漏电流不超过10μA,又要保证在漏电流或过电流状态下能不间断供电。
鉴于上述两方面的因素,IEC标准规定在2类场所用于维持生命的、外科手术的和其他位于“患者区域”内的医疗电气设备和系统的供电回路必须采用IT供电系统。
但手术台驱动机构的供电回路、X光机的回路、额定功率大于5kVA的大型设备的回路、不重要的电气设备(不是用于维持生命的)除外。
准确理解该条规定的外延和内涵非常重要。
在设计过程中,我们可以减少不必要的IT系统供电的设备,从而有效降低分布电容电流,减少故障点,提高IT系统的供电可靠性。

  
  
  2 医疗IT供电系统
  
  医疗IT供电系统,亦称医疗隔离电源系统。
它通过一台单相隔离变压器给手术室或ICU等2类场所内直接与患者连接的医疗设备提供电力,如图1所示。

  图1中107TD47为绝缘监视仪,ES710为单相隔离变压器,MK为外接报警和显示设备,PE为保护接地端,PA为等电位联结端。
根据IEC60364--3:1993标准,IT系统的带电部分与大地之间无直接连接,受电部分的外露可导电部分通过PE保护导线与等电位联结导体相连接(例如手术室的照明灯)。

  典型的IT系统如图2所示。
IT系统的优越性在于当发生一点对地绝缘故障时,系统对地只存在一个相当微弱的漏电流,因为该电流只能通过系统对地分布电容才构成回路,所以使患者遭受电击伤害的程度大大下降,而且系统内的熔断器也不会因为过电流而动作,造成医疗设备运行中断而危及患者生命。
为了控制发生一点接地时系统对地漏电流,必须控制IT系统的对地分布电容,即控制IT系统本身的大小,为此在IEC60364-7-710:2002标准规定:用于移动式和固定式设备的医疗IT系统应采用单相变压器(如果也需要通过IT系统供电给三相负荷,则应采用单独的三相变压器供电,其输电线电压不应超过250V。
),其额定输出容量不应小于0.5kVA,但不应超过10kVA。
变压器应紧靠医疗场所安装,可在其内或其外,而且要安装在柜内或外护物内以免被无意地接触其带电部分。
变压器的二次侧额定电压Un不应超过交流250V,当变压器以额定电压和额定频率供电,空载时出线绕组测得的对地泄漏电流和外护物的泄漏电流均不应超过0.5mA。

  
  IT系统可靠运行的另一个必要条件是必须安装绝缘监视仪。
绝缘监视仪安装在IT系统和大地之间,当IT系统发生一点接地时,绝缘监视仪立即发出报警信号,通知操作人员系统已经带故障运行,必须尽广东深圳专业医疗器材外壳工业产品设计展示东北工业设计宏伟蓝图快找出故障,以便在发生第二点接地之前排除故障。
对于2类医疗场所的IT广东深圳专业医用器械外壳广东深圳专业医疗仪器设备外观工业产品设计冰箱产品开发中塑料件的结构设计工业产品设计基于电子病历的医疗质量管理与控制系统使用的绝缘监视仪IEC60364--7-710:2002标准也作出了明确的规范:
  (1)内部交流绝缘电阻必须大干100kΩ;
  (2)测试电压不能大于DC 25V
  (3)即使是在故障条件下,测试电流不得超过1mA;
  (4)在绝缘电阻降至50kΩ时,应用相应显示,应有测试仪器测试该装备;
  (5)如果接地线或电路连接线松开应有显示;
  (6)对IT系统的隔离变压器应具备过负荷和超温监视功能。

  IT供电系统场所内线路应如何保护呢?在2类医疗场所内的电气线路,只能专用于该场所的设备和器具,对每个终端回路都需设置短路保护和过负荷保护,但医疗IT系统的变压器的进出线回路不允许装设过负荷保护,但可用熔断器作短路保护,变压器本身具有过热和过负荷报警功能。
在胜中社区广东深圳专业普利德生化分析仪产品设计公司正确区分成套产品与组件产品保健院病房楼手术室设计时,隔离变压器进出线塑壳开关只设置了电磁脱扣,取消了热脱扣,从而实现了该功能。

  医疗IT供电系统的插座回路至少由两个独立回路供电的多个插座或每个插座各自装设过电流保护。
在设计过程中由于部分插座非IT系统供电,所以在IT系统供电的插座作“安全插座”标示。

  
  医疗IT供电系统供电电源选择需要综合考虑。
IEC规定手术室内照明电器和维持生命用的医用电气,设备需要在0.5s以内恢复供电,例如内窥镜的灯至少能维持3h。
为外科手术或其他极其重要的医疗设施服务的医疗电气设备在15s以内恢复给供电,并能维持24h(可降低至3h,前提是如果医疗的要求及医疗场所,的使用,包括所有的治疗过程能在3h内结束)。
在设计过程中,作者和医院医疗人员了解情况后得知,院方基本都能在3h内完成手术,所以广东深圳专业医疗仪器器械外观工业产品设计CFDA发布医疗器械临床评价技术指导原则就选择了1台10kVA延时时间3h的UPS。

  在2类医疗场所,如果绝缘故障发生在手术过程中,应尽快找出故障设备,将它和IT系统断开,并停止在患者身上使用,IEC建议在发生对地绝缘故障后应尽快排除故障。
绝缘故障定位系统能在不断开任何供电回路的情况下,在线找出故障回路,其原理如图3所示。

  该系统由PGH绝缘故障测试仪、EDS绝缘故障评估仪和安装在负载回路中的测量电路互感器组成。
绝缘故障定位系统利用对地绝缘故障本身产生的漏电流来实现对故障回路的判断。
绝缘监视仪发出报警信号后,PGH绝缘故障测试仪会人为地给出IT系统中对地漏电流(测试电流)的通道,并通过内部接地电阻将这个漏电流控制在1mA以下,然后再利用安装在每个回路上的电流互感器和EDS绝缘故障评估仪来检测某个供电回路内是否存在该测试电流,如果EDS绝缘故障评估仪在对每一个供电回路的扫描过程中发现了存在该测试电流的回路,表明该回路存在对地绝缘故障,从而实现故障的在线定位。
绝缘故障定位系统的优越性在于能快速地找出故障回路,避免带漏电故障的医疗设备继续在患者身上使用,从而进一步降低患者受到微电击伤害的可能性。

  
  3 结束语
  
  通过以上分析我们不难发现医疗IT系统具有以下优越性:
  (1)降低触电电压和电网对地漏电电流,人身触电危险被降到最小程度。

  (2)采用了隔离变压器以后,可以防止接地系统内的漏电流窜入某些与病人连接的医疗电气设备的对地回路。
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  (3)供电系统内部一旦出现第一个对地漏电故障,不会导致断路器或熔断器动作,因而保证了电源供电的可靠性。

  (4)降低了对地漏电流,从而提高了防火安全性。

  由于医疗IT系统(隔离电源)具有上述优越性,因而被世界各国广泛采纳,成为手术室或ICU、CCU等医疗场所的标准电源。
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