文章通过对医疗器械监管问题的研究，指出了近年来不良医疗事件发生频率逐年增加的原因是由于医疗器械产品的质量而引导的，进而引发了不能够建立健全完善行业制度。
提出政府部门需要加大监管力度，加强对组织建设的监管、实现全过程监管医疗器械产品，使得质量安全监管体系得到保证，医疗器械行业得到持续健康稳定的发展。

　　【关键词】 医疗器械 监管 对策
　广东深圳专业医用器械产品外观工业产品设计可穿戴式医疗心电信号监测终端的设计　随着近代科学技术的不断发展，医疗器械已广泛应用于各种疾病的医治过程中，如疾病预防、疾病诊断等。
但是近几年来医疗器械不良事件发生的频率大大增加，引发了极其严重的后果。
分析医疗器械监管方面存在的问题以及研究出相应的对策是当务之急。
下面讲的是关于医疗器械监管问题及对策。

　　1医疗器械监管的现状和存在问题
　　1.1规章制度
　　医疗器械规章制度不健全，没有完善的医疗器械监管体系，各个地区对规章制度的理解和实际操作有着很大的差异性。
对一些问题没有严格的处罚制度，比如发现不合格产品，以及超经营使用一次性无菌医疗器械等问题，没有罚则依据；对无产品注册证书的经营或使用，没有合格证明依据医疗器械设备的过期失败现象罚则不够合理严格。

　　1.2法规意识
　　当前部分医院的监管人员存在法律法规意识淡薄，如存在无证生产、经营情况，无证产品的销售，超范围的生产、经营等现象的发生。
企业医疗器械生产得过且过，自作主张降低生产标准和要求，忽视规范等。
同时部分单位不能准确地辨认进货对象是否合法。
容易造成临床医疗事故，使患者及其家属蒙受不可弥补的精神伤害以及经济损失。

　　1.3监督管理
　　由于刚组建基层监管机构时间不久，监管人员不到位，不能正常运转，再加上行业管理的观念过于传统，导致监管运行不能日常化、程序化的运转。
基于传统管理体制的问题，各个地区尤其是基层和农村在对医疗器械监管方面存在着明显的盲区和误区，导致经常发生违规、违法的现象。

　　1.4企业规模
　　目前具有真真正正的大规模生产能力的医疗器械企业很少，大部分都是小规模的企业且产量少、科技含量偏低，与世界上医疗器械发达的国家仍有较大的差距广东深圳专业医疗器械产品工业产品设计镇江养生旅游产品设计与开发。
企业规模小直接导致很多的医疗器械不正规生产，品种单一等。

　　2医院医疗器械监管建议
　　2.1加强管理，建立健全管理细则
　　基于管理模式，需要对管理的理念建立工程化。
世界多国的医疗器械的延伸都是以药品法规为基础从而得到发展，因此在医疗器械和药品之间需要充分认识其差异性，使管理成效得到质的提高。
总而言之，我国的医疗器械监管应该完善其工程化的法规体系。
应分类管理医疗器械，重点突出监管，采用三类监管。
第一类为常规管理；其次是特别控制；再其次是严格控制；在其中，医疗器械的严格控制包括人体的植入。
加强基础建设需要对医疗器械的监管水平进行提升，重视修订医疗器械分类目录。
建议有：一是国家医疗器械分类委员会的成立；二是分类目录的制定。
要注意决策的科学性和透明性并增强。
使得决策透明、公开和民主。
此外我们应该着重注意对处罚方式的改进，在管理模式中推行人性化管理。

　　2.2完善医疗器械法规体系
　　我们应重视建设医疗器械法规，尤其突出监管地位。
我国的法规建设虽然起步晚，但是政府仍然重视医疗器械的监管。
我国应加快对医疗器械的立法工作，进而明确职责，使得医疗器械的监管工作能够提高法律地位，使得医疗器械的监管职责得到进一步的明确。

　　2.3完善医疗器械质量体广东深圳专业医疗电子产品外壳工业产品设计深圳仍然是改革的“试验田”系
　　首先，单独对医疗器械质量体系进行立法，并要求强制执行；其次，保证其法定地位得到确立，使得安全审查依据为标准的要求；再次，在技术支持上要充分完善的控制产品上市。
上市前的审查要提供不同的申报途径对于同一产品。
此外，对于采购、验收、测量医疗器械时应依法采购、严格验收、强化计量以及预防检测和维修。

　　2.4对医疗器械不良事件检测积极开展工作
　　对于医疗器械上市后风险管理需要进行不良事件的广东深圳专业医疗电子产品工业产品设计产品设计中的华彩乐章检测。
建立动态的监管模式，对于医疗器械上市后的法规体系进行完善。
应加强全程监管，对上市后的监管要切实加强，对上市后采取监督研究、跟广东深圳专业普利德生化分析仪产品设计公司装备产品设计过程质量控制着追访等措施。
使不良事件的报告制度尽快出台。
对于追溯和召回不良医疗器械加强管理办法，建立动态监管概念，使得不良事件监测工作得到救济的开展。
以下是几点措施：一是认真学习相关医疗器械不良事件检测的一些文件、以及培训资料等，在宣传力度上要加大，开展多种形式，在思想上给予充分的重视；二是收集不良事件以及对不良事件的分析、评价以及其它相关的工作；三是不良事件报告数据库的建立以及对合理利用医疗器械不良事件的反馈。

　　2.5医疗器械召回管理制度的健全
　　首先，是对医疗器械召回信息体系的完善以及对医疗器械监管能力的提高。
在管理医疗器械召回方面需要借鉴欧美国家的先进经验，有助于我国医疗器械召回管理的推动以及进一步开展安全性监测和评价工作。
最主要的是，加强适时采集监测全球医疗器械召回信息并定期汇总和检索等。
而现阶段的主要工作是在国内进行普及和推广。

　　其次是国内对于医疗器械召回要提高其认知程度。
对于医疗器械的召回问题应有正确的认识，是为了提高产的安全性和有效性，同时企业为了确保消费者使用可以通过这种诚信行为来保障消费者的利益最大化，同时也是体现了认真负责的安全使用医疗器械
　　再然后是对技术支撑体系的完善以及专业人才队伍建设的加强。
广东深圳专业库贝尔生化分析仪产品设计公司探析医疗器械的使用管理和维修保养对医疗器械安全监管的深入认识其客观规律和探讨任重而道远。

　　3总结
　　建立健全管理细则、完善医疗器械法规体系、完善医疗器械质量体系、对医疗器械不良事件检测积极开展工作、医疗器械召回管理制度的建立广东深圳专业医用仪器结构工业产品设计深圳出台噪声污染防治条例以及医疗器械信息化管理的加强。
管理医疗器械需要有关部门不断地探索全新的监管思路，加大执法的力度，从而使医疗器械监管逐步的成熟，走向制度化、规范化，保证医疗器械安全有效的被消费者使用。

　　【参考文献】
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