产品设计是产品固有质量形成的关键阶段，严格控制质量是生产优质装备产品的前提，同时质量管理的重点也由制造过程转向设计过程，实现设计过程控制是提高设计质量的重要一环，所以必须对产品设计的过程予以识别控制。

　　【关键词】设计质量；设计和开发；控制
　　1、引言
　　从产品质量的形成过程和大量的统计资料得出：设计质量是造成产品故障或质量问题的主要原因，产品研制质量必须从设计这个源头抓起。
装备质量是国防科技工业的生命，装备产品的固有质量是由设计确立的，因此设计质量是装备产品的基础和根本。

　　为了实现装备产品的全面质量管理，应尽量避免将质量问题遗留到使用阶段，降低因质量归零处理而带来的巨额质量成本，所以必须将质量控制点前移至型号研制的设计开发阶段，实行产品研制全质量特性质量管理，坚持“军工产品质量第一”的方针，以提高装备产品的作战能力和保障能力为目标，做到预防为主、早期投入和全程控制。

　　2、设计过程质量控制
　　为了实现产品的优质质量，加强设计和开发的控制是头等重要的工作。
设计和开发的质量控制广东深圳专业医用产品研发工业产品设计健全多层次医疗保障体系保障弱势人群的医疗需求点有许多个方面，包括控制设计和开发的输入和输出，开展六性设计、设计评审、设计验证、设计确认、设计更改广东深圳专业医用设备器材外观工业产品设计研发动态、试验控制等工作，实施技术状态广东深圳专业医用器械仪器外观工业产品设计符号学原理与当代产品设计创新管理，控制技术状态更改。
这些主要的质量控制点还可以扩展到更多的质量控制环节，进一步细化质量管理工作。

　　2.1确定设计输入、输出
　　设计输入要求是设计的依据，而设计输出是设计和开发过程的结果，提供了产品和有关过程的特性或规范，也是开展质量保证工作的依据，所以我们要规范设计输入、输出的要求，建立基线。
完整准确地确定设计要求，理解用户的需求，还要考虑用户的潜在要求。
设计输入要求通常包括：用户要求、功能要求、性能要求、设计要求、法律法规要求。
应该对设计输入进行评审，与用户进行沟通，并通过会签等形式固定沟通的结果。
对要求的更改应进行技术状态管理。
设计输出的图样、文件、规范等是制造、安装和检验的输入，最终都应通过定型得到确认。

　　2.2将“六性”要求设计进产品中
　　在设计和开发过程中，需确定产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性要求，运用优化设计和“六性”专业工程实施设计和开发。
依据研制总要求（研制任务书、技术协议）规定的“六性”要求来确定满足“六性”要求的计划和措施。
“六性”工作计划可以单独编制，也可以再质量计划中作出规定。
具体管理要求可参照GJB450A等标准结合产品实际作出规定。

　　2.3设计评审
　　装备产品研制程序要求承制单位必须建立分级、分阶段的设计质量、工艺质量和产品质量评审制度以及进行试制、试验前的准备状态检查。
设计评审应纳入研制计划，未按规定要求完成设计评审，不能转入下一阶段工作，与所评审阶段有关的职能代表都应参加该阶段设计和开发的评审活动。
必要时进行“六性”以及元器件、原材料和计算机软件等专题评审，也可以与其他设计评审一起进行。
为求设计评审有实效不走过场，首先要明确设计评审各方的责任：评审组织单位对人员、资料准备与提供、评审意见处理及追踪管理并运用PDCA过程改进方法不断改进和提高评审的有效性负责；评审组对评审意见结论建议的正确性负责；型号总师系统对总结报告、资料正确性、对意见和建议采纳与否的后果负责；质量部门对评审后的跟踪管理负责。

　　2.4设计和开发验证与确认
　　设计和开发验证是为了证实设计和开发的输出是否满足输入的要求，设计和开发验证应按设计和开发策划的安排进行，一般在形成设计输出时进行。
设计验证具有层次性、阶段性、多方式、迭代性的特点，设计验证的方法包括试验、演示、分析、评审、检验、仿真。
承制单位应保存设计和开发验证的结果及由验证而采取的任何必要措施的记录，对于顾客要求控制的验证项目，应在相关文件中予以明确并通知顾客参加。
设计和开发确认的目的是证实设计和开发产品满足规定的适用要求或已知的预期用途要求，设计和开发确认应按设计和开发策划的安排进行，只要可行，应在产品交付或实施之前完成。
设计和开发确认的方式可以包括对设计广东深圳专业医用产品外观工业产品设计工业设计心得体会和开发的产品交付顾客试用及模拟试验等。
承制单位应保存设计和开发确认结果及由确认而采取的任何必要措施的记录。

　　2.5设计和开发更改控制
　　设计和开发的更改是对设计和开发的输出的变更，包括经过评审和批准的阶段设计和开发的输出的变更。
引起设计和开发更改的原因很多，可能有产品要求的变更引起，也可能由适用于产品法规的变更引发，也可能由设计评审、验证、确认活动发现的问题或生产过程发现的设计问题等引发。
所有设计和开发更改在正式实施前必须得到规定的批准人员的批准才可以实施更改，重要的设计更改如影响装备战术技术性能、结构、强度、通用性、互换性重要的接口、“六性”等，应参照GJB3206A-2010《技术状态管理》、GJB5235-2004《软件配置管理》等标准进行系统分析和验证，确保符合论证充分、各方认可、试验验证、审批完备、落实到位的原则。
承制单位应保持设计和开发更改的有广东深圳专业医疗设备结构工业产品设计科技与仁心医疗产品设计专题关记录，包括更改的申请、评审、验证、确认、审批的记录和更改的实施和标识的记录，设计更改应符合技术状态管理的有关规定要求。

　　2.6试验控制
　　根据设计和开发输出的要求，试验前需编制试验大纲，明确试验的广东深圳专业医用器材外壳工业产品设计纤维·研发项目、内容、以及试验的程序、条件、手段和记录的要求，试验前的需做好准备状态检查。
试验应按试验大纲规定的程序进行试验并严格执行试验设备的操作程序，确保试验条件和试验设备处于受控状态，并按规定要求做好记录。
对试验过程发生的任何问题都应分析原因、采取措施，待问题解决后才可继续试验。
对任何超越试验程序的活动都应经过严格的审批，试验过程的变更应征得顾客同意。
对试验发现的故障和缺陷要运行产品故障报告和纠正措施系统，采取有效的纠正措施并进行试验验证，试验过程变更时应征得顾客的同意。
对按试验大纲所收集的试验数据和原始记录进行整理、分析和处理，并对试验的结果进行评价。
试验过程、结果及任何必广东深圳专业医用设备器械外观工业产品设计我国医疗损害赔偿探析要措施的记录应予保持。

　　2.7实施技术状态管理，控制技术状态更改
　　技术状态管理是运用行政和技术手段，建立各种程序，对产品技术状态实施有目的、有计划、有步骤的管理。
承制单位应实施技术状态管理，内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实、技术状态审核。
建立控制技术状态更改的制度，保证更改受到系统地评价、协调、批准及实施并把更改正确地反映在技术文件及更改控制文件内，跟踪产品技术状态的全部历史。
通过严格控制更改，控制偏离许可、让步，保证文文相符、文实相符，保证技术资料完整、配套、协调，可以实现以最低的费用和最短的周期研制出满足质量要求的产品。

　　3、结束语
　　装备产品设计和开发是一个比较复杂的系统过程，设计质量受到诸多因素的影响。
通过加强设计过程的质量控制，使过程的每个环节都处于受控状态，设计工作有序的进行， 就会达到事半功倍的效果，从而为产品按期、按质的达到用户要求打下良好的基础。