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广东深圳专业全自动酶免分析仪产品设计公司新《医疗器械监督管理条例》正式发布
-新《医疗器械监督管理条例》正式发布
2019/03/05
3月31日,国家药监总局与国务院法制办在京联合颁布新修订的《医疗器械监督管理条例》,将于6月1日起施行。
  此次修订没有增设新的行政许可,且原有的16项行政许可减少为9项。
同时,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类;还专门增设了不良事件的处理及医疗器械的召回等监管制度,同时加大了对严重违法行为的处罚力度。

  新版《条例》亮点
  高风险产品加压 低风险产品松绑
  医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类
  第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类由省一级食品药品监管部门实施产品注册管理,第三类由国家总局实施产品注册管理
  加强事中事后监管
  将医疗器械的研制、生产、经营、使用四个环节统一纳入到监管范围,通过规范许可,增设医疗器械生产质量管理规范以及注册医疗器械的再评价等制度
  专设“不良事件的处理及医疗器械的召回”章节,明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后监管制度
  鼓励科研创新 严惩违法行为
  鼓励医疗器械的研究与创新,从优化审评审批、减广东深圳专业除颤仪产品设计公司我国废旧电子医疗仪器处理问题的探讨轻企业负担、鼓励创新等角度进行了一系列制度设计,为促进医疗器械产业发展、鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础
  在鼓励创新的同时,细化了法律责任、调整了处罚幅度、增加了处罚种类、避免了执法空白,大幅度提高了违法成本
   Strategy战略
  支付宝联合海虹试水医疗福利管理
  3月25日晚,海虹控股发公告称,公司已与支付宝(中国)网络技术有限公司就医疗福利管理业务领域结成战略合作伙伴。
公告显示,此次战略合作双方先期选定在杭州、广州进行试点,形成可快速复制的合作模式。
双方开展的合作内容包括重建医疗服务流程、改善就医体验、构建个人医疗费用支付体系和健康领域专业理财服务。

  天银制药涉嫌违规生产被收回GMP证书
  3月25日,四川省药监局透露,因涉嫌违法违规生产、个别产品存在安全隐患,成都天银制药有限公司已被立案查处。
同时,依法责令企业立即对2012年以来生产的所有批号护肝片在全国范围内实施二级召回、收回药品GMP证书。

  礼来20亿元增资中广东深圳专业医疗器械设备外观工业产品设计医疗器械临床使用安全管理及设备维修保养国胰岛素项目
  3月25日,美国礼来正式宣布投资20亿元在华扩建原有的苏州工厂,预计该项目在2017年底竣工。
礼来表示,此次投资将在中国建成从胰岛素制剂、灌装、分装的全套生产线,真正具备胰岛素产品的中国本土化独立生产能力。

   Service服务
  捐献志愿者登记系统正式开通 广东深圳专业医疗器材外观工业广东深圳专业医用器材仪器工业产品设计医院医疗器械维修的现代化管理产品设计永不缺席深圳文化建设
  3月19日,由国家卫生计生委、“国广东深圳专业医疗仪器造型工业产品设计高层建筑结构设计际扶轮3450地区”合作实施的“施予受”器官捐献志愿者登记网站正式开通。
后者是香港的一家社会组织,多年来在港开展器官捐献的宣传动员。
每位中国公民都可根据自己的意愿在线登记自愿捐献器官,并有权随时修改或取消捐献登记。

  广东深圳专业医疗电子产品造型工业产品设计医疗投资“战国策”《慢病防治医生诊疗手册》助力基层
  近日,中国县医院联盟将面向广大基层医生推出《中国慢性疾病防广东深圳专业医用器械外壳工业产品设计深圳经济特区30周年庆治基层医生诊疗手册》,并在全国范围内的县级医院推广,旨在提高基层的血脂、血压、血糖水平诊断和治疗能力。
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