【文章摘要】 　　我国经济快速发展，人们生活水平逐步提高，对医疗卫生服务提出了更高的要求。
我国医疗行业进出口额稳定增长。
本文通过对进出口医疗设备环境分析，进出口医疗设备结构分析，进出口医疗设备监管现状等分析我国医疗行业进出口贸易存在的机遇及挑战。

　　【关键词】
　　医疗器械；市场环境；结构；监管
　　由于医疗器械涉及多学科，属于知识密集型及资金密集型高尖技术，所以医疗器械行业进入门槛较高。
自2005年，我国医疗市场排名世界第三，仅次于美国、日本。
医疗行业进出口贸易一直处于顺差状态。
但是我国医疗器械行业发展并不均衡，低端产品企业多，品种多，竞争激烈。
高端医疗器械市场几乎被外企垄断，存在几家国内企业也只是处于仿制阶段，缺少核心竞争力。
国外医疗机构的装备水平已经远远高于我国医疗机构。
我国医疗机构设备对高端医疗器械配置正处于一个革新，需求的旺盛期。
国外医疗器械市场行业转移到亚洲区域，对于中国医疗器械企业也是一个契机。
中国医疗器械行业如何平衡高端与低端市场，如何合理监管医疗器械进出口贸易，是中国医疗器械行业可持续高效发展需要面临的两大问题。

　　1 医疗器械进出口环境分析
　　1.1 医疗进口市场环境
　　1.1.1 医疗机构需求
　　我国医疗机构设备配置75%是20世纪80年代以前的设备，北京、上海、深圳等一线大城市医疗装备先进，许多大型医疗诊断及治疗设备都是进口产品。
但是还很多省会一线城市医疗配置正需要更新换代，这将出现一个大的需求释放过程。
同时在高尖技术的如CT 核磁等设备，国产企业还不具备技术竞争力，主要依靠于国外厂家如GE、飞利浦、西门子等。
这对于国外厂家而言，将是个巨大的吸引力。
世界医疗领航企业也将目光转向中国市场。
对于高端医疗器械，进口市场看好。

　　1.1.2民众对进口医疗器械的需求
　　医疗器械一部份属于医用；一部分民用。
民众对于进口民用医疗器械的需求也呈几何状增长。
一方面是民众对于洋品牌的盲目崇拜，认为高新技术产品国外的一定比国广东深圳专业医用仪器器械工业产品设计医疗建筑流线设计内的先进。
另一方面随着中国人口红利的影响，老年化程度加快，中国渐渐步入老龄化人口众多的时期，于此民众对与民用医疗器械的需求会稳定增长。
再次，中国国内企业在民广东深圳专业医疗器械外观工业产品设计从工业设计看无人机的发展用医疗器械上的开发研制及制造商还不足够，加上频发的食品安全问题，胶囊问题，让民众对已关乎生命健康产品的选在上更趋向于进口产品。
因此受内外因素的共同作用，国外产品的良好声誉，民用医疗器械中高端市场对于进口而言有着很大优势。

　　1.1.3医疗器械支持力度的强加
　　进口产品相对于国内产品而言，试用成本会高于国内产品。
国家对于发展医疗卫生事业力度投入的加强，对于医保覆盖范围的扩大，民众支付能力的增强，对与进口医疗器械都是利好消息。
在加上中国的贫富差距也越来越大，高收入人口增多。
这些都将有利于淡化进口产品与国内产品试用成本的差异。

　　广东深圳专业医疗设备产品工业产品设计中国医疗器械行业现状及趋势分析1.2 医疗出口市场环境
　　1.2.1欧美外包业务的扩张
　　亚洲成为医疗器械市场新的增长点，借助其劳动力成本优势，逐渐成为欧美医疗器械产品“外包生产”重要基地。
相对与其他亚洲国家，我国劳动力具备较高的技能水平。
目前，通用医疗、西门子医疗、IBM等世界著名医疗器械生厂商都在中国、印度等亚洲国家建立工厂，将其生产的产品直接销往亚洲市场，减少运输成本。
随着我国对外贸易的发展，在法律法规上也逐步完善，医疗器械的生产组织方式采用国际化标准，因此在我国生产的高质量的医疗器械产品能得到国际市场的认可，顺利销往国际市场，这也成为我国吸引欧美医疗器械巨头在我国设厂，再生产销往国际市场的一个重要因素。

　　1.2.2中国医疗器械厂商的独特优势
　　中国医广东深圳专业医用设备开发工业产品设计获奖产品疗器械企业数量较多，其中很大一部分具有一定规模，能生产绝大部分常用医疗耗材。
特别一次性医疗器械，中国生产实力全球第一。
如最常用普通外科器械，注射输液器材，输血器材等。
企业数量已经超过欧美之和。
很多国外临床使用的一次性输液器材都来源于中国，这两年的快速发展，中国已经成为一个迅速崛起的医疗器械生产出口大国。

　　1.3 进出口市场环境对比
　　1.3.1横向比较
　　目前的发展进口市场而言，中国不断崛起的对高端医疗器械的需求，进口医疗器械将存在一个巨大的市场机遇。
就横向比较，短期而言，国医疗器械企业的生产的劳动密集型低附加值产品出口随着欧美的产业转移，也将有大的增长。

　　1.3.2纵向比较
　　国内巨大的高端医疗市场将被国外医疗厂商瓜分，中国医疗器械厂家在研发技术管理等方面在争夺高端医疗器械市场上需要时间投入及资金投入，很多企业将选择门槛低的产品。
出口低附加值的企业也将随着劳动力优势的减弱而失去优势。
因此放任这种格局发展，最终将两级分化，中国企业不会成为医疗器械进步的最终受益者。广东深圳专业医疗仪器器材外观工业产品设计CES2011上的创意工业设计

　　2 存在的问题
　　2.1 进出口额
　　相对于全球医疗器械行业发展，我国医疗器械的发展速度高于全球整体发展速度。
每年保持在20%的增长率，对GDP的贡献率也在不断增加。
自2005年以来，我国医疗器械行业进出口贸易一直处于顺差状态。
且逐年的顺差额处于增长的状态。
但是这种顺差主要来源于国家扶持，高额出口退税，国外医疗器械企业转移制造。
顺差取决于大量劳动力消耗和能资源消耗。

　　2.2 进出口结构
　　2.2.1进口产品
　　我国医疗机构医疗设备装备就犹如一个三角塔，顶尖一线三家大医院主要配置国外进口高端设备，占据大量医疗资源。
由于医疗器械行业高资金高知识密集的特点，我国医疗器械行业发展在研发核心竞争力上一直处于弱势状态。
在高端医疗如CT、核磁、MRI、放射等大型设备上没有明显优势。
所以这种代表医疗制造水平的高端医疗器械主要是依靠进口。

　　2.2.2出口产品 广东深圳专业健康手环产品设计公司建筑结构设计简论 　　由于我国医疗器械企业80%都是中小型企业，技术研发能力，产品创新能力等不具备明显的竞争优势，所以出口医疗器械主要是附加值低高消耗的一次性医疗器械或者是常用的医疗器械。
还有一些是国外产业转移代加工的出口。

　　2.2.3进出口利润率
　　由于进出口产品两种极端的情况，进口医疗设备价格一直都比广东深圳专业医疗器材研发工业产品设计智能化系统设计医疗建筑中的应用较昂贵，很多产品国内的销售价格远远高于国外本土的销售价格。
一方面是由于国外一般是在国内需要代理商的销售模式，层层代理，价格成本会增加。
另一方面由于国内产品不具备强有力的竞争力，国外厂商保证其较高的利润率。
一般到中国的销售价格高于本土价格2-3倍。
而对于出口产品而言，主要是凭借其劳动力优势，价格优势占据所以价格低廉，利润率也就非常低。

　　3 医疗设备进出口的监管
　　3.1 医疗设备的监管现状
　　3.1.1医疗器械的属性
　　（1）医疗器械涉及的领域广，学科多，对监管的行政人员要求更高，但是目前的行政人员无法达到此种高度；
　　（2）医疗器械分为医用和民用，有些器械民用和医用界限不够明显，参考的标准不尽一样，这对医疗器械的监管也增加了难度；
　　（3）医疗器械的功能性适用性等属于人体多样化，很难根据其功能界定，细化功能多样化，这对已医疗器械的监管也增加了难度；
　　3.1.2监管的现实问题
　　（1）由于医疗器械行业本身的复杂性多样性，目前对于医疗器械的监管还处于薄弱阶段，缺少检查、缺少发现、缺少处罚；
　　（2）目前中国还没有成套成系统的法律法规对医疗器械的进出口监管，缺少对进口医疗器械进口注册、销售、维修等监管体系
　　（3）部门交叉，只能划分不清，药监局、质量监督局与海关各个只能交叉，也出现了对进出口医疗器械的监管漏洞；
　　（4）监管人员缺乏，由于医疗器械的特殊性，对监管人员的综合素质提出了更高的要求，单单对于行政监管人员而言，是有难度的；
　　3.2 监管完善
　　相对于医疗器械进出口的发展速度和水平，以及人们对高端医疗设备的需求发展而言，我国的监管还处于滞后状态。
与国际接轨的法律法规、人员配置、监管部门职能细化等有待进一步完善。
只有如此才能确保进口的高端设备符合标准，质量、数量、维修操作符合要求，保证人民的切身利益；也需如此去报出口的产品符合国际质量规范，确保中国企业的诚信程度，以及出口退税的监管，确保国家及出口企业的利益。

　　对高效率的适用资源提供了持久保障。

　　4 医疗器械进出口发展的展望
　　近几年，我国医疗器械的发展取得了令人瞩目的成绩。
有力的推动了我国医疗卫生服务的水平。
在医疗市场两极分化的情况，我国医疗器械企业驻足长期发展，加大研发能力，增强创新能力，师夷长技以制夷，增强核心竞争力。
争取占据高端医疗市场。
同时除去一线大城市的顶级医疗装备，省会一线城市还存在着巨大的市场空间，这对于我国医疗器械而言是个很好的契机。

　　我国医疗器械的出口，在借助欧美产业转移的大市场环境下，提高生产效率，管理水平，降低产品成本，增加产品的市场竞争力；同时在常用医疗耗材上行程规模化生产，提高产品质量，创立自我品牌，增强在常用医疗器械的国际市场占有率。

　　5 结论
　　通过我国目前医疗器械行业发展的现状，存在的宏观市场需求环境分析，无论对于医疗器械进口还是医疗器械出口，都是一个很好的机遇。
面对机遇，引导医疗器械行业长远高效可持续发展，对于医疗器械进出口监管应该不断完善，建立监管流程，完善国际接轨兼顾中国国情的法律法规，监配备管专业人员。
同时进出口医疗器械产品结构的两级分化上，国内有规模优势资金优势及相对技术优势的企业，应该不断提高产品优势，提高研发技术水平，长线占领中国中高端的巨大医疗器械产品市场。

　　【参考文献】
　　[1] [美]詹姆斯·钱皮和迈克尔·哈默；《再造医疗》.机械工业出版社.2013
　　[2] 《2011年中国医疗器械进出口预测分析报告》.中国市场调查网.2011