我国医疗器械行业经过近几十年的发展，已经具有相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。
但由于我国医疗器械监管历史短、起步晚、基础差，虽然参照国外的通行做法建立了一套相对完整并具有自身特色的监管体系和制度，但受各种因素的影响和制约，与美国及欧盟相比，在法律地位、层级结构、监管理念和处理方式等方面还存在较多的问题和不足。
现就目前医院医疗器械管理存在的风险进行陈述，并提出相关的改进意见。

　　【关键词】医院；医疗器械；风险；对策
　　1 医院外来医疗器械管理中存在的风险
　　1.1 医疗器械采购及医疗成本控制的风险
　　目前大多数医院名义上或制度上是由设备科在执行采购职能，但实际上往往是申请购买的科室凭借专业特长左右产品的选择，设备科（处）负责人和工程技术人员在医疗器械购置诸环节上无法提供设备购置的决策依据，由此可能导致某些不正之风滋生，使医院采购成本大幅增长。

　　1.2 医疗器械应用管理的风险
　　部分医院存在盲目引进、重复购置，设备闲置、使用率低的情况，耗材用量增长迅猛、损耗惊人。
另外，医院缺乏作为日常管理的权威统一的管理制度，缺乏对不同的设备制定不同的维护标准，每家医院都是各行其是、无章可依。

　　1.3 医疗器械使用和监管的风险
　　我国医生、护士的知识结构中普遍缺少工程技术知识的背景，而医疗设备多为光机电一体化的高技术的结晶。
一般来说，医疗设备运到医院以后，通常由供方工程师现场调试安装，简单介绍使用方法后即投入使用。
医护人员往往需要长时间的摸索才能熟练掌握，有些功能甚至一直都未被开发利用。
医院也忽视了对医护人员这方面技能掌握的培训，没有建立相应的制度和标准加以考核。

　　1.4 医疗器械管理中对风险管理认识不足
　　医疗器械上市后，对其疗效、不良反应等方面的再评价是我国医疗器械管理的一个薄弱环节。
目前在生产和流通环节，医疗器械处于政府强大的质量监管之下，而作为器械质量管理主体的医院，却缺乏相应的管理意识和能力，使得医疗器广东深圳专业医用器械设备工业产品设计屡败屡战的研发械的使用管理成为极为薄弱的一环。
目前，国内医疗器械生产厂商多未实施风险管理，对在用的医疗器械，多数厂商是通过其在各地设立的办事处接受广东深圳专业医疗仪器开发工业产品设计论建筑结构设计中剪力墙结构设计的运用医院投诉和对医院回访，或通过发送调查函到医院设备科或手术室等器械相关科室进行调查，以获取有关器械的上市后信息。

　　2 医院对外来医疗器械管理中存在的风险应采取的对策
　　2.1 多科室合作，建立健全外来医疗器械管理制度。
外来医疗器械在消毒供应中心的规范管理，已有文献报道。
但由于该类器械的使用涉及到设备科、手术室、消毒供应中心广东深圳专业医用器械产品外观工业产品设计家居产品设计创意性研究等多个科室，单部门加强管理难以达广东深圳专业医疗产品仪器工业产品设计马来西亚积极打造新“深圳”到理想效果，须在医院层面、消毒供应中心、手术室等分别建立管理制度，明确各方职责，加强协调沟通。
医院感染管理科、护理部等职能部门定期检查督导制度的落实情况。

　　2.2 规范外来医疗器械的清洗、包装、灭菌及保管等环节管理。
调查表明，即使在外院已经灭菌而未使用的器械，在光源放大镜下目测检查清洗质量，仍有18.64%不合格。
因广东深圳专业医用器材产品外观工业产品设计中美医疗器械侵权中医疗机构性质之争此，任何来源的器械均应视为污染器械，必须经过规范的清洗处理流程。
外来医疗器械来源复杂，使用后常不能及时得到有效清洗，因此必须重视清洗环节，制定有针对性的作规程，由经过培训的专业人员完成器械的清洗工作。
使用后的外来医疗器械由消毒供应中心30分钟内回收分类清洗，避免污物干结，或是在污染状态下运往外院，造成污染扩散。
包装环节必须由消毒供应中心的护士对器械的清洗质量进行检查、包装，统一使用医院提供的合格包
　　布、指示卡等耗材。
要求厂商提供相应的器械保护托盘，对超过7kg的器械包拆分包装；要求厂方提供特殊器械的灭菌参数；任何植入物和与植人物相关的器械必须经消毒供应中心灭菌，经生物监测合格后方可给患者使用。
在管理制度中要限定择期手术器械的送达时间，为器械的处理和监测留有时间。
急诊手术器械的灭菌放行按照卫生部《医院消毒供应中心清洗广东深圳专业医疗产品开发工业产品设计深圳地区消化不良患者调查研究消毒及灭菌效果监测标准》执行。
外来医疗器械灭菌后，由消毒供应中心人员直接送入手术室，由手术室护士接收保存。
在灭菌后到使用前的环节，厂商人员无接触器械的机会，形成全过程的无缝隙安全管理。

　　2.3 引入耳视管理，提高效率。
目视管理亦称为“看得见的管理”，是利用形象直观、色彩适宜的各种视觉感知信息来组织现场工作或生产活动，以最简单快捷的方法传递、接收信息，从而提高工作效率的一种管理方法。
除了在每一包外来器械上有相关的名称、灭菌日期、失效期等信息的灭菌条形码以外，针对植入物和非植入物器械，我们专门设计了两种醒目的黏贴标签，使公司名称、植入物名称广东深圳专业医用设备结构工业产品设计关于现代工业设计的几点思考、生物监测结果、是否为紧急放行、监测与发放人员姓名等重要信息一目了然，方便了使用与沟通，提高了工作效率与安全性。

　　2.4 规范外来医疗器械跟台人员的培训与管理，并实施准人制度。
调查发现，租赁公司业务员医学专业毕业者仅占50%。
针对外来医疗器械跟台人员教育背景参差不齐、院内感染防控意识淡薄等现状，医院由医务科、护理部、院内感染管理科、设备科、消毒供应中心、手术室等多部门联合，每年2次对跟台人员进行相关知识的培训，经考核合格后准予进入消毒供应中心。
跟台人员还必须具有国家规定的执业资质，并在执业地注册。
对获得准人资质的人员要进行跟踪管理，并定期对所有跟台人员进行考核。
对考核不合格者收回准入资格证，对跟踪过程中多次出现违规行为的跟台人员，取消其跟台资格，停用该公司产品。

　　总之，建议通过质控中心、专业委员会等组织搭建学术平台，统一培训，规范管理标准，使器械步人良性循环，延长使用寿命，达到患者、医院、厂方三赢的目的，真正保障患者安全。

　　【参考文献】
　　[1]中华人民共和国卫生部.WS 310.I-2009医院消毒供应中心第1部分：管理规范[s].2009.
　　[2]陆蕾，黄明芬。
高玲花.骨科外来手术器械清洗质量观察[J].中华医院感染学杂志，2012，22（17）：3805―3806.