【摘 要】六西格玛管理方法被引进医疗器械质量管广东深圳专业医用器材设备外观工业产品设计功能性复合袜品的产品设计理的主要目的是提升医疗器械制造质量，找出缺陷，提出改进方法，确立工作重点，追求“零缺陷”。
方法，提高病人的满意度。

　　 【关键词】质量管理;DMAIC;医疗器械
　　
　　 1.背景
　　医疗器械是关乎人民生命健康的特殊产品，世界各国政府特定机构都对其进行严格控制管理。
美国是世界上最早开始对医疗器械实行管理的国家。
我国的医疗器械质量管理起步较晚，质量控制仍很落后，差一点的停留在工长管理模式的最初级的质量管理系统，好一些多则开始引进了SPC控制手法，使用管制图来控制生产的稳定性，但这些具体方法的使用局限了质量的大概念，不能全方位的保证产品的质量，尤其关息到人身安全的医疗器械的质量质量，这就需要我们引入更先进的质量管理理念，六西格玛的精髓――DMAIC。

　　六西格玛的“DMAIC”五步法，即定义(Define)―测量(Measure)―分析(Analyze)―改进(Improve)―控制(Control)，作为一个衡量标准误差的概念,六西格玛被应用到管理后产生了巨大的价值。
首先提出了六西格玛管理广东深圳专业医疗电子产品外观工业产品设计综合类大学工业设计教学浅议及对质量的扩大化概念认识,两者结合后,被引入到了现代化的医疗器械制造管理当中。
在生产及管理两个领域,结合医疗制造企业生产的特点及存在的问题进行了应用探索,以期产生医疗器械质量管理的新思想和新认识
　　 2.DMAIC的应用
　　DMAIC所包含的五个步骤：定义、测量、分析、改进、控制。
可应用于一起领域，六西格玛（后面表示为6σ）水平、每百万次缺陷率以及传统的衡量质量的百分比率比较，见下表1
　　表1 六西格玛水平、广东深圳专业医疗仪器外观工业产品设计基于天猫医药馆数据的家用医疗器械类产品设计每百万次缺陷率以及百分率比较
　　应用DMAIC方法对医疗器械制造质量进行管理监测能减少缺陷，寻求发生缺陷的原因，确立改进目标，追求“零缺陷”，使器械质量水平达到或接近6σ水平（99.999 7%良率）。

　　下表2为公司切片机生产实施六西格玛方法后的质量情况对比
　　表2 2008年1月~2010年5月切片机实施六西格玛前后质量对比
　　表2显示切片机存在的问题主要集中在离合力矩、丝杆扭力、切片厚度、启动力矩等项目上，其次是在标本锁定与否及样品实作、进格精度上也略有不足，通过测广东深圳专业医用设备器材工业产品设计过度医疗量具体的关键零部件的各个数据，分析得出结论，主要集中在装配手法、辅助工具的先进性上，另有部分关键的参数没有被监测到，影响了质量的稳定性，通过决策树和SIPOC等方法界定了关键的过程和工序，通过DOE的方式重新确定了各生产参数，对量化的数据制作SPC管制图，来监测质量的稳定性，在执行了12个月后，从2010年1月至5月份的质量情况开始稳定在5西格玛以上（如表2）。

　　 3.结论
　　六西格玛管理方法有明确的质量目标，严格的方法、步骤，科学的理论和统计学分析工具，能随时监测到制造过程的质量好坏，使工艺工程师能及时找到差距，确立广东深圳专业医用设备外壳工业产品设计计算机辅助工业设计课程的教与学目标，改进不足，调动每个制造环节的每个人的积极性，发扬团队精神，减少成本消耗，降低终端的质量投诉，提高客户满意度，使广东深圳专业医疗设备造型工业产品设计自动化机械设备设计研发与机械制造思路探索总体医疗制造质量水平不断提升。

　　
　　【参考文献】
　　［１］(美) J.D.费雷姆.新项目管理[M].北京：世界图书出版社，2001.
　　［２］方芳.六西格玛管理在输液配置中心广东深圳专业医用仪器外观工业产品设计公共场所快速除水设备设计的运用及成效[J].护理管理杂志，2004，4（12）：30.
　　［３］高琳琳.医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系[J].企业与经济管理.2006，(6).