随着现代医学技术的飞速发展，医学科技成果在医疗中的作用凸显，而医疗器械作为其中一项科技成果已经成为维系医疗机构经济命脉的不可或缺的命脉之一。
但随着医疗器械的使用率不断增大及医疗机构对医疗器械依赖性增强，疗机构在医疗器械使用过程中也逐渐出现一些问题，这些问题主要表现在对医疗器械的合理安全使用和维修保养上，并成为医疗器械难以得到安全、高效益地运行影响因素。
因此，为使医疗器械得到合理地、高效率地运行，找出影响因素并做好医疗器械的合理安全使用和维修保养已成为目前亟需解决的问题。

　　【关键词】医疗器械 使用管理 维修保养
　　中图分类号：R197.39文献标识码：B文章编号：1005-0515（2011）12-331-02
　　1 背景和现状
　　随着医学科学技术的发展，医疗器械逐渐成为影响各医疗机构社会效益和经济效益的重要因素。
在《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）实施后，医疗器械的合理安全使用成为了各医疗机构必须遵守的一项明文规定，加之关系到患者和医疗器械使用者的生命安全，因此必须制定规章条例以规范医疗器械的使用。
而医疗器械的维修保养作为医疗器械管理中的重要组成部分，直接影响到医疗器械的运行功能和效率。
做好医疗器械的维护保养对减少医疗机构运作成本、优化医疗经费结构、提高医疗器械的功能水平从而提高医疗机构的经济效益具有十分重要的意义[1]。
因此，做好医疗器械的使用管理和维修保养显得至关重要。
但目前情况下，各相关医疗机构虽然都努力想做好医疗器械的使用管理和维修保养，形势却不容乐观，仍存在相关影响因素，同时这些因素也使医疗器械难以得到安全、高效益地运行。
因此，必须找到该影响因素才能进一步做好医疗器械的使用管理和维修保养并使医疗器械高效运行。

　　2 医疗器械的使用管理及维修保养存在的问题和不足
　　2.1 各相关机构在医疗器械的使用管理上存在的问题
　　2.1.1 法律法规一些概念缺乏权威解释
　　有些医疗机构对“医疗器械的使用”中的“使用”理解较表浅，单单理解为在患者身上使用的瞬间行为，所以当执法监管人员检查其医疗器械并发现其存在过期医疗器械时，他们的解释是：医疗器械过期后不再在患者身上使用。
然而，对“使用”较为全面合理的解释应为包括医疗器械使用前的购买过程、医疗器械在患者身上的使用过程及医疗器械使用后的处理过程等。
但是这一名词在《条例》中并没有权威性的解释，致使个别医疗机构负责人对该词语的认识不到位或打擦边球，导致医疗器械过期却不毁形和丢掉。
这种现象既背离了《条例》的立法宗旨，也对患者的安全就医构成了一定的威胁。
同样，“超功能使用” 在《条例》里也没有明确规定，导致执法人员在对一些农村医疗机构擅自扩大一些医疗器械功效开展诊疗活动的行为进行立案和定罪时无据可依。

　　2.1.2 监管部门、涉械单位对相关政策理解和执行不到位
　　对于监管部门，在对医疗器械的监督管理工作中需要本专业技术人员或掌握多学科专业技术人员，只有对医疗器械这个多学科领域有足够的认识，才能有效地对各种医疗器械的质量、性能实施监督检查，使医疗器械得到合理使用。
但目前在基层从事医疗器械监管的管理人员多为非相关专业人员，缺乏医疗器广东深圳专业医用器械仪器工业产品设计深圳：人大代表约谈政府官员械专业技能广东深圳专业医疗产品研发工业产品设计奇瑞国家级工业设计中心揭牌，使医疗器械的监管工作不能收到预期的效果。
对于涉械单位，相关管理人员对医疗器械的合理使用及相关法规仍认识不够。
监管人员在执法过程中发现，许多基层单位的医疗器械管理部门未得到重视，导致从事医疗器械管理工作的人员对医疗器械的使用管理工作掉以轻心。

　　2.1.3 医疗器械违法案件处理难
　　在农村的小卫生室里，经常遇到一次性使用器械在被使用后该毁形却不被毁形的现象。
因其经营总资本较低，所以事实上很难按有关法律条规进行合理处罚，这种类型的医疗器械违法案例虽然在农村医疗机构屡见不鲜，纵使有明文规定也难处理，增加了医疗器械使用管理的难度。

　　2.2 医疗器械的维修保养存在的问题
　　2.2.1 许多医疗机构对于设备的维护和保养认识仍比较传统的、片面，认为维修保养是作用在故障发生后，即被动维修。
对器械日常的运行状态缺乏观察、缺广东深圳专业医疗器械产品工业产品设计分析中央空调结构设计对提高产品性能的影响乏预防性维修的意识和方法。

　　2.2.2 医疗机构中使用医疗器械的工作者多为医疗工作者，缺乏医疗器械工程技术相关的专业知识，对医疗器械的维护和保养的重要性认识不够，比专业人员更容易导致医疗器械的破损。
同时，医疗器械的管理规定中无相关规章制度难以保证医疗器械设备维修管理的有效性。

　　3 如何做好医疗器械的使用管理和维修保养
　　从以上几点我们知道，医疗器械的使用管理存在的问题和不足之处涉及诸多方面，这些问题可导致医疗器械的合理使用难以达到预期的效果。
而医疗器械的维修保养存在的问题亦不容忽视。
针对以上这些问题，我们可以通过以下方法解决。

　　3.1 做好医疗器械的使用管理的方法与措施
　　3.1.1 出台相关法律，提高执法力度
　　做好医疗器械的使用管理需要相关法律的支持，以明确执法人员在医疗器械流通领域的职权，明确对未注明期限医疗器械、无菌医疗器械该毁形未及时毁形、未合理使用医疗器械的单位及医疗器械被超功能范围使用的处罚方案。
同时，严格规定相关机构把好医疗器械供应商的审核关，对供应商的资质、经销医疗器械的品种范围等进行审核，切实把好进货关口以提高医疗器械准入门槛，确保其质量的合格并对大型或高风险医疗器械档案备案。
促使医疗机构做好医疗器械的使用管理，从而使医疗器械的非法使用现象减少。

　　3.1.2 开展专业知识及法律法规知识的培训
　　医疗器械监管工作及其重要，应将其列入重要的议事日程。
定期对就业监管人员开展专业知识和法律法规知识的培训，努力实现专人专岗的人员配备，打造一支熟练掌握医疗器械监管知识的专业队伍。
当然，所谓“一个巴掌是拍不响”，在对监管人员进行专业知识培训的同时，还要增强“涉械”相关人员的守法意识和诚信自律意识。
提高“涉械”相关人员对医疗器械使用管理的重要性的认识。

　　3.1.3 提高医疗器械监管工作质量
　　医疗器械监管工作的技术含量及实施力度是有效遏制医疗器械的违法违规案件发生的重要因素。
因此，应切实提高监管人员的工作质量，并促进基层医疗器械监管的技术支撑作用的充分发挥。
为此，相关上级机构应为基层单位发放实用的技术资料和医疗器械检测标准，使其在检测中有据可依。

　　3.2 做好医疗器械的维修保养的方法和措施
　　3.2.1 健全维修保养管理体制
　　其一，医疗器械的维修保养工作要达到相关监管部门的硬性规定，不仅需要相关部门加大立法力度和执法力度，还需要其制定全面、明确的相关制度和客观标准，使维修保养工作的程序和验收有凭有据。
其二，将单一的维修保养性质向多元化的维修方向发展，并实现维修行业技术的资源共享，综合运用各类型人才，促使维修保养行业向技术密集型行业发展，从而提高维修的技术水平。
其三，维修保养体制还应包含对领导者、维修人员的责任及事故责任细则的明确规定和对人员培训与教育、维修经费保障等方面的明确说明[2]。

　　3.2.2 医疗器械维修保养管理工作分工要明确
　　首先，设立明确职责的维广东深圳专业干扰电疗仪产品设计公司远程医疗大势所趋修保养机构是必不可广东深圳专业体腔热灌注化疗机产品设计公司建筑结构设计中的抗震结构设计理念少的。
该机构广东深圳专业麻醉机产品设计公司论产品设计中的体验价值根据需要分为专职维修保养组和兼职维修保养组两种。
专职维修保养组由既懂得专业技术又懂得相关管理的人员组成，专门负责医疗器械的日常维修保养和管理。
而兼职维修保养组虽然技术不是很专业，但其存在也非常重要：一方面，专职维修保养组的人员较少，面对种类多、数量大的医疗器械，如遇到同时有数台医疗器械需要维修保养的情况，难以在一时间内同时进行操作。
这种情况下就需要兼职维修保养组来分担这些任务，处理较简单的工作。
这样既落实了维修保养管理工作，又使该队伍得到壮大，提高医疗器械的使用率[3]。

　　3.2.3 医疗器械维修保养需要按时检查
　　按时检查包括对日常检查和定期检查。
其中，日常检查能保证医疗器械正常运行并及时处理出现的故障，起到预防事故发生的作用。
而定期检查则是一种周期性的检测维修，是对医疗器械的运行精度、性能检测，发现是否存在损耗并消除隐患，保证器械的高效率运行，延长器械寿命。

　　3.2.4 提高维修保养人员的技术水平并健全继续教育机制
　　维修保养人员的技术水平直接影响到医疗器械的质量和使用功能，而质量好、能长时间高效运行的医疗器械能提高临床的诊疗工作水平，提高疾病的确诊率，从而提高疾病对症下药的精准度。
提高该人员的技术水平，才能提高服务质量和速度。
维修保养技术固然重要，技术人员素质水平也同样重要，故应培养技术人员的敬业精神和为医疗服务的思想，全方位服务于广东深圳专业医用器材开发工业产品设计试析现代工业设计中的传统文化医疗服务工作。
而随着医学科学技术的日新月异，医疗器械不断被注入新的元素，精密度和复杂性不断提高，需要技术人员加强继续教育，补充和更新专业技术知识，跟进科技前进的步伐，适应高要求的医疗器械维修保养工作。
这需要医疗机构重视对技术人员的继续教育，给予教育经费支持，并定期对其开展相关技能培训，不断提高技术人员的维修保养效率[4]，继而带来医疗机构的高效益。

　　4 小结
　　实践证明，医疗器械的安全合理使用和较好的维修保养能促进器械的安全、高效率运行，给医疗机构带来社会、经济上的高效益。
因此，强化医疗器械的使用管理和维修保养势在必行。
而在强化过程中，必须针对器械使用管理和维修保养方面存在的问题和不足，采取适合的方法和措施，才能做好医疗器械的使用管理和维修保养的工作。

　　参考文献
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　　[2] 刘军,于欣堂,赵卫涛,鞠建勋.医院医疗设备维修工作经验谈[A].中华医学会医学工程.
　　[3] 彭顺银.浅析医疗设备管理和设备维护[J].医疗装备,2005，18（8）.
　　[4] 吴凯.医疗设备维修管理之团队建设［J］.医疗设备信息,2006（7）.