医疗器械，作为一种特殊商品，其安全性关系到人民群众的身体健康和社会的和谐稳定。
本文简要介绍了江苏省医疗器械产业的发展情况，随后，着重分析了目前江苏省医疗器械监管人才队伍工作的现状，并指出了江苏省器械监管队伍在建设过程中存在的一些问题和不足。
在此基础上，我们从队伍选拔、人才培养和人才考核三个方面提出了江苏省医疗器械监管队伍建设的几点建议。

　　[关键词]医疗器械 监管 人才 培养
　　中图分广东深圳专业医疗电子产品外观工业产品设计华南建材（深圳）有限公司类号：C961 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2015）05-0061-03
　　所谓医疗器械，在我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）中有明确规定。
与一般商品不同，医疗器械按照风险的高低实行分类管理。
回顾我国医疗器械监管历史，在改革开放以前，根本没有涉及到上市前进行行政审批这个概念。
直到1989年，我国在借鉴欧、美等发达国家医疗器械监管经验的基础上，引入了医疗器械市场准入的概念。
此后，于1996年发布了《医疗器械产品注册管理办法》，该《办法》的实施使我国的医疗器械注册管理迈上了一个新的台阶。
2000年《医疗器械监督管理条例》的出台，使我国医疗器械监管真正进入了一个依法行政、依法监督的新时期。
2014年，随着新修订的《医疗器械监督管理条例》以及相关配套规章的相继出台和正式实施，我国医疗器械产业发展迎来了新的发展时机。

　　一、江苏省医疗器械产业发展情况
　　江苏省作为医疗器械产业大省，截止2013年底，省内有医疗器械生产企业2340家、经营企业14061家，一、二类产品注册证1.2万多张。
2013年全省医疗器械产业实现总产值近500亿元。
从产品构成来看，在传统优势产品如眼科手术器械、一次性医疗用品、骨科内植物等市场份额得到巩固和提升的同时，企业自主研发并投产的如肿瘤治疗仪、人工晶体、体外诊断试剂等高技术、高附加值产品也正在快速发展。
另外，一批世界著名跨国公司如美国碧迪、贝克曼库尔特，瑞士罗氏，德国西门子，荷兰飞利浦，日本日立、希森美康等纷纷前来兴办企业。
同时，形成了一大批产业集群，如苏州以生物纳米园、科技城为核心的产业群；泰州中国医药城已初具规模；常州的国际医疗器械城等处于快速建设发展阶段[1]。

　　二、江苏省医疗器械行政监管与技术监督人才队伍现状
　　我们以江苏省医疗器械监管队伍建设情况为研究对象，统计了截止2013年底江苏省所有从事医疗器械行政监管和技术监督的省、市、县三级人员情况，并运用了统计学方法对其进行了分析。
从分析结果来看，目前江苏省从事医疗器械的行政监管和技术监督的人员队伍主要具有以下特点：
　　（一）监管人员数量较少，与产业规模不相适应
　　江苏省作为医疗器械产业大省，近年来，其行政监管和技术监督的力量逐年加强。
但同监管工作任务相比，我省医疗器械监管人员数量远远不能满足行业监管的需要。
截止到2013年年底，江苏全省从事医疗器械行政监管和技术监督的人员共计333名，其中，行政监管人员为178人，技术监督人员为155人，仅占全省食品药品监管人员总数的不到8%。
结合同期江苏省医疗器械产业的情况，这意味着，在江苏省每位从事医疗器械的行政监管人员平均要监管近50家企业。
在这种情况下，光依靠现有的监管队伍，显然是不符合实际的。

　　（二）整体学历水平较高，但高层次学历太少
　　从学历构成来看，总的表现是，队伍普遍受过高等教育，教育层次较高（图3）。
目前，江苏省队伍的学历构成以本科为主（比例为70%左右），其所占比例最高，其次为研究生学历。
大专以下学历层次所占比例较小（图4）。
另外，我们在分析中发现，我省医疗器械监督和管理队伍中，绝大多数的研究生学历是通过工作过程中再教育获得的，而从本科直接攻读研究生并获得研究生学历的，从事医疗器械监督和管理的人员较少。

　　（三）专业分布不均衡，与药品相关专业居主导
　　从专业构成来看，队伍人员专业分布不均，覆盖面广。
其广东深圳专业医疗仪器外壳工业产品设计浅论工业设计教育中的人文精神中，专业构成比例中最大的为药学类专业。
其次，在行政监管人员中，医学类专业位列第二位，医疗器械类相关专业排第三位，其它类、法律类、管理类依次减小（图5）。
而在从事技术监督工作的人员队伍中，医疗器械类专业列第二位，医学类专业排第三位（图6）。
这说明：第一、由于医疗器械行业在我国监督管理的历史较短，大多数人员都来自药品监督管理队伍中，因此，在目前从事医疗器械监管的队伍中，具有药品监管背景的人员较多；第二、考虑到医疗器械技术监督队伍的专业性，在医疗器械技术监督人员的配备方面更倾向于与医疗器械行业匹配度高的专业，如电子信息工程、生物医学工程、生物化学等；第三，结合医疗器械产业强调医疗器械的全生命周期管理的这一特点，广东深圳专业医疗仪器器材工业产品设计“徐工杯”绿色产品设计大赛这种以药学类专业为主、医疗器械相关专业、医学类、管理类、食品卫生类和其它类专业为辅的专业构成格局，也比较适应行业发展的实际情况，符合医疗器械监管机构所履行的职能的要求。

　　（四）不同地区、不同行政层级间人员学历差异较大
　　从地区分布来看，不同地区、不同行政层级间人员学历差异较大。
苏南地区（主要指南京、苏州、无锡、常州、镇江）医疗器械监管队伍中，本科学历和研究生学历占比达90%（图7）。
苏南地区经济发达，医疗器械产业发展较快，产业集中度高，外资企业数量和类别众多，客观上对监管队伍提出了较高的要求，而相比较而言，苏中和苏北地区主要以本科学历为主。
这表明与苏南地区相比，苏中和苏北地区在吸引具有研究生学历等高层次人才方面，仍然有许多值得努力的地方。
另外，从纵向来看，省、市、县三级行政级别之间，人员学历分布也明显不均衡。
与地区分布的情况较为类似，目前，江苏省各级医疗器械监管部门人员中，仍然以本科学历人员为主。
与市县两级相比，省级部门本科学历占主要（59.6%），但研究生学历人员比例（33.9%）明显高于市级（16.1%）和县级（7.7%）部门（图8）。
　　（五）年龄结构较合理，呈现年轻化局面
　　从年龄构成来看以中青年为主，年龄结构比较合理。
就行政监管人员而言，30-45岁这个年龄段人数所占的比例达到了68%（图9），在技术监督人员中，30岁以下和30-35岁这两个年龄段人数所占的比例达到了66.4%（图10），队伍年轻化趋势明显。
这显示，医疗器械监管在经过前些年的摸索期和调整期后，有越来越多的年轻同志加入到了医疗器械行政监管和技术监督队伍中来，进一步优化了年龄结构，充实了监管队伍。

　　三、人才队伍建设存在的不足及成因
　　江苏省医疗器械行政监管和技术监督人才队伍伴随着江苏省医疗器械产业的发展，在自身建设上取得了一定的成绩，但是，也存在许多不足和值得改进之处：
　　（一）监管人员数量比较薄弱。
正如上文分析所讲，目前江苏全省从事医疗器械行政监管和技术监督的人员占全省食品药品监管人员总数不到8%。
正如前文所述，在江苏省平均1名行政监管人员要监管近50家企业。
而在苏州、常州、无锡、泰州等医疗器械产业大市，平均1名行政监管人员要监管的企业数更多。
因此，目前江苏省医疗器械监管人才队伍规模与完成监管任务不相适应，医疗器械监管人数远远不能满足监管需要。

　　（二）监管人员专业水平不能适应我省医疗器械产业发展的新要求。
众所周知，医疗器械涉及面广，学科交叉多，技术更新快。
而医疗器械监管部门和人员负责医疗器械全过程监管中所有环节的行政监督检查，其监管水准是影响行政责任风险的重要因素。
监管水平高，则其行政责任风险就低；反之，监管水平低，则其行政责任风险就高[2]。
目前江苏全省从事医疗器械行政监管和技术监督的人员中，有很大一部分是从食品和药品部门调入的，缺乏对医疗器械产业的深入了解和相关专业背景，缺少医疗器械专业技术知识，医疗器械监管质量难以保证。
对于很多基层药品监管部门而言，没有专门的医疗器械监管科室，另外，很多基层药品监管部门没有专职的医疗器械监管人员，而具有相关专业知识的监管人员则更少[3]。

　　（三）监管人员持续学习和培训工作亟待加强。
就总体而言，江苏省医疗器械监管队伍年龄结构较为合理，队伍年轻化趋势明显，整体素质较高，高、中、低学历比例适中。
但我们也发现队伍结构仍呈现出了学历、专业的级别差异，地区分布不均衡等问题。
特别是县级基层机构，低学历人员的比例较高，而事实上这些地方又往往是监管任务较重的区域，严重影响了我省医疗器械产业的长期健康稳定发展。

　　目前我省的广东深圳专业医疗设备产品外观工业产品设计医疗旅游医疗器械专业人才教育培训体系还不健全，人才发展的体制机制亟待完善，人才素质和能力有待提高。
江苏省作为科技强省，拥有大量实力强的高效和科研院所这一优势没有得到没有充分发挥和利用，培训基地建设有待强化。
另外，医疗器械行业协会等专业协会和学会的作用没有充分体现。
由专业协会组织的培训较为稀少，有针对性的培训次数和培训力度少，基层人员更是缺少培训机会。

　　四、加强监管人才队伍建设的对策思考
　　根据江苏省目前监管人才队伍建设已有的基础，以及前期的探索和总结，现从人才选拔、人才培养、人才评价三方面提出相应的对策。

　　（一）人才选拔，提高准入标准
　　根据医疗器械监管专业性强的特点，要合理设置岗位要求，以岗选人，注重人员的综合素质和专业技能。
对于新员工，一方面必须严把入口关，提高准入标准，严进宽出，吸纳更多的专业人员，既要重视其学历，更要考虑到专业性和资历，从源头上保证食品药品监管队伍的水准。
另一方面，有必要建立一套任职资格培训制度。
同时应该制定一套与绩效挂钩的继续教育制度，通过进一步的学习，提高自身素质，实现监管队伍的专业化。

　　（二）人才培养
　　一是建立并完善教育体系建设。
在使用人才的过程中，必须坚持“重使用，更重培养”的原则，建立人才培养规划和终身教育制度。
我们应借鉴美国FDA 的先进经验和做法，强化全省医疗器械监管教育培训体系建设，强化教育培训的统一性、规范性和科学性，对全系统监管队伍的教育培训加强指导，提供统一规范的培训教材，建立统一的培训与考核标准，实现培训资源共享。
在课程设置方面，应对课程进行专业课程体系规划，从简单到复杂、从基础到专业，分层次、分等级。
另外，要加大医疗器械专业知识的培训力度，结合各地实际，制定教育培训规划，加大经费投入，提高人员的综合素质和专业技能，提升队伍整体的监管能力和执法水平。
可采取定期轮换岗位、上挂学习、下派锻炼或地区间交流等形式，培养和锻炼执法人员[3]。
要加强在岗培训和在职教育，以点带面，逐步广东深圳专业医用器材设备外观工业产品设计基于IPSec的网络安全设备设计与实现提高监管队伍的整体素质。

　　二是加强与高校的合作，建立系统的医疗器械人才培养模块。
目前的一些培训活动主要由政府主管部门的培训中心（如国家食品药品监督管理总局高级研修学院），医疗器械行业协会及商业机构举办，远远不能广东深圳专业医疗器械设备工业产品设计医疗+无线=?满足目前对医疗器械监管人才的培训需求，尤其对高层次监管人才的培训及培养需求。
江苏省食品广东深圳专业医疗器材工业产品设计剪力墙结构设计在建筑结构设计中的应用药品监督管理局应积极联合高校等力量，建立系统的医疗器械监管人才培养基地，联合举办各种专项培训班及研究生课程进修班，以满足各种层次的人才培训需求。
一方面，可与一些专业院校建立合作关系，利用其在医疗器械人才培养方面的经验和优势，积极加强人才培养基地建设；另一方面，可借助于江苏省强大的高校资源，充分发挥各高校在某一（些）方面的优势，培养理论研究型执法人员，以多方面、多层次提高监管人员的专业水平。
积极鼓励和奖励广大医疗器械监管人员参加相关专业的自学考试，以营造一个良好的学习的氛围。
同时，打破监管部门和企业间的一些限制，充分利用外部人力资源，尽快改善医疗器械监管“专家库”的团队架构，积极邀请企业科研人员参与监管和技术审评。

　　三是充分发挥行业协会的作用。
目前我总体而言，我国对医疗器械监管和安全性评价的学术机构非常薄弱，且比较分散，各自单打独斗，而且在科学研究和实际生产之间存在这巨大的理念差异和实施过程。
因此，有必要争取在有关的一级学（协）会下设立我国的医疗器械监管二级专业学会，为医疗器械监管人员、企业法规专员，工程研发人员及医务人员建立医疗器械安全性监管和评价的交流平台，充分利用不同的职业背景，发挥各专业人士的特长，探讨医疗器械行业发展过程中，在研制、生产、流通、使用等各环节政策法规的应用，交流经验。
　　其次，行业协会必须要加强行业协会自身建设，提升行业协会参与医疗器械监管的能力。
协会参与行业监管，一定要有足够的能力和水平。

　　四是加强与国内外的交流合作，培养国际化的专业人才。
一方面要加大专业人才的培训力度，采取走出国门，向医疗器械产业发达、监管理念超前、监管经验丰富、专业技术先进的国家考察学习。
我们可以借鉴澳大利亚TGA的做法，积极参加其他国家或组织的国际培训活动，加强与国际先进的药事监管培训机构合作，采取走出去、请进来的方式，参与国际医疗器械品监管的理论研究、经验交流、讲学实习和国际合作，在国际环境下培养高素质、国际化监管人才。

　　另一方面要大力引进相关专业人才，为专家型人才提供丰厚的待遇，高薪聘请专业技术人才，解决后顾之忧。
建立激励机制，奖励有突出贡献的专业技术人才，为人才的成长创造好氛围。

　　五、结语
　　医疗器械的安全性关系到人民群众的身体健康和社会的和谐稳定。
医疗器械产业是多学科交叉，知识密集、发展迅猛的产业，专业性很强，涉及面广，这就要求监管队伍是具备工程、临床、法律及管理知识的复合型人才。
如何提高监管人员的整体素质，以打造一支规模适当、专业合理的高水平监管队伍，已成为当前监管工作中急需解决的问题。
本文以江苏省医疗器械监管队伍建设情况为研究对象，首先分析了目前江苏省医疗器械监管人才队伍工作的现状，其次，通过分析，发现在队伍建设过程中存在的一些问题与不足，最后，在分析了现有的江苏省医疗器械监管队伍培养模式的情况后，对进一步加强江苏省医疗器械监管队伍建设提出了一些建议。
期望通过在本研究论文的撰写过程中的一些思考，能够对进一步加强医疗器械监管队伍建设，提高医疗器械监管工作能力和水平具有一定的帮助和启示。

　　参考文献
　　[1] 新华日报A6版，科学监管助力医疗器械安全[OL].http：//newspaper.hwebook.cn/detail.html？id=xinhuancm/xhrb/20140605/03cab908-a285-4289-a6da-8028d9936.
　　[2] 上海市食品药品监督管理局杨浦分局课题组.基于风险管理的医疗器械监管行政责任研究[J].上海食品药品监管情报研究，2013（01）.
　　[3] 史静杰.浅析基层医疗器械监管现状及对策[J].中国药事，2009（11）.