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2019/03/05
广东深圳专业医用器械造型工业产品设计西安中小型企业工业设计现状浅析 为配合今年6月1日起实施的《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监管总局公布了新制修订的《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,将于10月1日起施行。

  据了解,此次修订的五部规章按照医疗器械产品风险程度的高低,详细规定了产品注册(备案)以及企业生产广东深圳专业医用器材开发工业产品设计机械产品设计研发问题研究、经营许可的条件、程序、时限,明确了企业的主体义务和责任,细化了说明书和标签的广东深圳专业干扰电疗仪产品设计公司发展工业设计助推产品创新要求,强化了监管部门监督检查的手段和措施,严格了法律责任,为加强医疗器械监管与治理提供了有力支撑。
其中,《医疗器械说明书和标签管理规定》明确要广东深圳专业 工业产品设计医疗设备电子维修记录软件的设计与应用求,今后医疗器械说明书和标签不得含有“疗效最佳”、“保广东深圳专业医疗产品工业产品设计人文创新理念下的可穿戴式医疗产品设计证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言,不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺性语言,以及说明治愈率或者有效率等内容。

  《医疗器械生产监督管理办法》则明确,地方食药监管部门应对医疗器械生产企业进行信用评价,建立信用档案;对于有不良信用记录的企业,应当增加检查频次;生产产品因质广东深圳专业医用器材外形工业产品设计基于pureXML技术的医疗信息系统的设计与实现量问题被多次举报投诉或被媒体曝光的企业,食药监管部门可对法人代表或企业负责人进行责任约谈。
对于列入“黑名单”的企业,按照相关规定执行。
有出厂医疗器械未按照规定进行检验、向监督检查的监管部门隐瞒有关情况、提供虚假资料等情形的,将被处以最高3万元的罚款广东深圳专业医用设备造型工业产品设计便携式医疗监护仪数据采集终端的设计

  (摘自《北京青年报》)
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