HOME / ABOUT / EVENTS / 战略签约仪式圆满结束
战略签约仪式圆满结束
-强强联合,革新医疗器械设计
2019/03/30

恭喜道途斯设计公司&源信达战略签约成功






2019年3月30日下午,深圳市道途斯工业设计有限公司(以下简称“道途斯”)与深圳市源信达企业管理咨询有限公司(以下简称“源信达”)签署了战略合作协议,双方将在“医疗器械注册认证工业设计”领域开展战略合作。成立公司全新的 MCID部门(Medical Certification  Industrial Design)。

深圳市道途斯工业设计有限公司总经理许林伟,深圳市源信达企业管理咨询有限公司总裁欧政权,参加了在深圳金融港大厦举行的签约仪式。许林伟、欧政权分别代表双方签署协议。










医疗器械是非常特殊的产品,需要有严格的安全保障,一般的设计公司做设计的时候,无法很好的兼顾各种安全、法规要求。道途斯设计公司的MCID部门(Medical Certification  Industrial Design),具有多年医疗器械注册认证经验的老师,他会配合工业设计部门(Industrial Design)设计师,在工业设计项目启动前,让工业设计部门(Industrial Design)设计师团队了解该产品不同国家和地区的医疗注册认证的安规法规、材质工艺、电磁兼容、维护消毒、使用规范等要求,为我们产品最终量产落地提供有力保障。


    在设计的过程中,设计师团队了解各种工艺材料、电磁兼容、各种推杆或转轴等认证要求后。基于不同国家安规法规上进行材质材料、工艺的大胆突破和创新,不必再拘谨原来老产品的工艺限制,不必再担心材料工艺不符合认证标注。只有大胆突破产品的加工工艺材料,在产品的创新设计上才会有颠覆性的改变,同时又保证产品最终量产后满足各个国家的医疗器械注册认证标注。道途斯公司的MCID部门,在行业提出了医疗器械的全新设计标准流程。我们相信,只有懂得医疗器械,才能做好医疗器械工业设计。








MCID部门(Medical Certification  Industrial Design),是由源信达企业公司4位具有十多年经验的专业老师和道途斯设计公司设计项目总监和项目经理组合成。在工业设计项目的前期调研阶段,MCID部门会进行被设计医疗器械产品的安规法规检索,找出对应国家的产品认证要求,比如中国CFDA的64排CT需要过的64层螺旋X射线计算机体层摄影设备要求YY/T 1417—2016、YY/T 0737-2009,X射线计算机体层摄影设备安全专用要求GB 9706.18—2006,医用X射线设备包装、运输和贮存YY/T 1099-2007。把各种对于工业设计相关的要求整理出来,输入到工业设计部门(Industrial Design),为工业设计的的过程中提供有力的技术支持。而在工业设计项目结束后,道途斯的MCID部门可以为我们客户提供一体式的医疗器械注册认证服务。同时如果在医疗器械注册过程中出现任何因为工业设计导致的注册失败,道途斯的MCID部门具有很快的内部协调,知道设计部门重新优化设计,以解决传统设计公司和注册认证公司沟通和协调成本过冗长的问题。道途斯的MCID部门具有快速协调、快速响应、快速调整、快速重新认证的优势。





案例1:

近几年国内CT发展迅速,越来越多的高科技企业开始研发国产自主产权的医用CT。而对于新兴的CT设计,其针对不同市场的工艺设计就大相径庭。

比如道途斯设计公司为北京赛诺威盛科技有限公司设计的最新Lnsitum 338 16排CT,其产品是针对国内的市场,需要以CFDA的YY/T 1417—2016、YY/T 0737-2009作为设计标准,其中对于外壳的设计,中国市场是允许玻璃钢工艺进行生产和销售的,所以道途斯设计团队针对其产品的设计需求从成本、市场综合考虑采用了玻璃钢工艺进行结构外壳设计。

但是针对其它的国家地区,那就需要对其当地的安规法规进行重新检索和调整。如美国的GE 的CT产品,其欧美的FDA认证标准、CE认证标准就不允许采用污染严重的玻璃钢工艺,采用该工艺的医疗器械就在其国家得不到注册和不允许销售。

道途斯设计公司针对不一样的企业销售的策略,我们为明峰医疗设计的CT就不能采用玻璃钢的工艺,而是采用ABS的吸塑工艺进行设计,解决其医疗器械注册的问题。










案例2:

医疗器械产品关乎于民生安全,国家对于其标准特别严苛。医疗器械又是非常庞大的一套系统体系,在各个关键的设计细节里面如果把握不好容易出现注册上问题,轻则影响销售进度,重则出现医疗安全事故。

道途斯为武汉依瑞德的磁疗椅设计,我们为客户提供全套的电动解决系统,在选择电动推杆的时候我们就必须要求采用IEC 60601-1标准的电动推杆,满足其后续的注册确认以及避免出现医疗安全事故。

而医疗产品需要做的一些电磁测试需求,我们给武汉芸禾设计的激光类手术产品,外壳和局部接口需要进行高压电的打静电实验。那么我们就需要要求其各类接口不能超过产品的外壳,而是需要埋入外壳内部,避免高压电静电实验把机芯烧毁









道途斯设计公司MCID部门服务优势:


01: 对于新踏入医疗器械圈子的企业来说,可以在前期就明确新产品的性能技术、安规、法规、工业设计要求,MCID部门提供免费的技术性咨询。


02:对于老医疗器械企业来说,MCID部门能够为新研发出来的产品提供各种全新材料、工艺等设计的创新突破。


03: 对于想销售到新国家和地区的医疗产品,可以进行全新的安规法规检索以及调整设计,以便满足认证的要求。


04:提供一体化的工业设计以及医疗器械注册认证服务,可以在遇到注册认证不通过后,设计团队能够快速的了解、快速提供解决方案,快速重新提交注册认证。





微信
粤ICP备16001253号-1